Quality Expert

Asiantuntevaa ohjausta lääkinnällisen tuotteen myyntiluvan saamiseksi ja sen edellyttämän työmäärän minimoimiseksi

Edut

• Asiakas saa tarvittavat tiedot viranomaisvaatimusten toteuttamista varten
• Asiakas välttää mittavat lisäkustannukset ja viivästykset, jotka voivat aiheutua viranomaisvaatimusten puutteellisesta tietämyksestä

Sisältö

• Tuotteen riskiluokitus (CE/FDA)
• Tuotetta koskevien viranomaismääräysten selvitys
• Optimaalisen laadunvarmistusjärjestelmän määritys
• Tuotteen olemassa olevan dokumentaation arviointi
• Asiakkaan laadunvarmistusprosessien arviointi
• Vaadittavan lisätyön arviointi ja kehityssuunnitelman laadinta

Tulokset

• Raportti ja toimenpidesuunnitelma laatujärjestelmän toteuttamista ja muiden viranomaisvaatimusten täyttämistä varten