Trial Documents & Submissions

Ammattimaisen tutkimussuunnitelman laatiminen, tarvittavien keskeisten asiakirjojen valmisteleminen, lääke- ja laitevalvontaviranomaisten ja eettisen toimikunnan arviointiin toimittaminen ICH GCP:n, kansallisten viranomaissääntöjen ja lainsäädännön mukaisesti 

Edut

• Tutkimuksen viranomaisluvat ja asiakirjat saatetaan kansallisten vaatimusten mukaiseen muotoon aikallisesti, jolloin vältetään yleisimmät virheet ja viranomaiskäsittely nopeutuu
• Paikallinen yhteyshenkilö viranomaiskontaktointiin
• Valmius järjestää tieteellistä neuvontaa ja viranomaistapaamisia

Sisältö

• Tutkimussuunnitelman laatiminen yhteistyössä asiantuntijoiden ja toimeksiantajan kanssa
• Eettiseen arviointiin tarvittavien asiakirjojen laatiminen kansallisten säädösten mukaisesti
• Keskeisten tutkimusasiakirjojen käännöstyöt (suomeksi ja ruotsiksi)
• Asiakirjojen valmistelu viranomaiskäsittelyä varten
• Vuosi- ja tutkimusraporttien laadinta yhteistyössä asiantuntijalääkäreiden kanssa

Tulokset

• Toteuttamiskelpoiset ja paikallisiin hoitokäytäntöihin soveltuvat tutkimussuunnitelmat
• Korkealaatuiset eettiseen arviointiin tarvittavat asiakirjat
• Tutkimuksen toteuttaminen suunnitellussa aikataulussa
• Huolellisesti valmistellut vuosi- ja tutkimusraportit

Yhteydenotot: clinicaltrials(at)finnmedi.com