Terveydenhuollon laitteisiin, ohjelmistoihin ja tarvikkeisiin uudistettu direktiivi kansalliseksi laiksi
Suomen kansallinen lakiuudistus liittyen terveydenhuollon laitteisiin, tarvikkeisiin kuin myös ohjelmistoihin on menossa eduskunnan käsittelyyn tammikuussa 2010. Vastaava direktiivi on jo voimassa ja 21.3.2010 mennessä tulisi myös kansallinen laki saattaa voimaan.
Kansallinen lakiesitys ei laitevalmistajien osalta muuta kovinkaan paljon menettelyjä muilta osin kuin toteamalla entistä selkeämmin erilliset lääkinnällisen laitteen kriteerit täyttävien ohjelmistojen myös kuuluvan lain piiriin. EU työryhmä käynnisti mietinnöt joulukuun alussa suosituksiksi ohjelmistojen luokittelun osalta. Ryhmän tavoitteena on antaa lausunto toukokuussa 2010. Kansallinen laki poikkeaa direktiivistä erityisesti tarkentamalla ammattimaisen käyttäjän, viranomaisten, ja maahantuojien vastuita.
